兽药生产质量管理规范及检查验收办法实施手册图书内容
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兽药生产质量管理规范及检查验收办法实施手册图书目录
兽药生产质量管理规范及检查验收办法实施手册
第一篇 兽药生产质量管理与检查验收总论
第一章兽药GMP的产生与发展
第二章兽药GMP的概念及其主要内容
第三章实施兽药Gh4P的迫切性和重要性
第四章实施兽药GM卩的现状及对策
第五章兽药实施的检查验收方法
第二篇 兽药GM卩的机构与人员管埋规范
第一章兽药6Ⅲp对机构和人员的要求
第壬章兽药6Ⅲ卩的机枸设置
第三章兽药GMP的人员管理规范
第三篇 兽药GM卩的厂房与设施管理规范
第一章厂内外环境及对厂房的基本要求
第二章厂址选择和厂区布置
第三章兽药6Ⅲ卩的设施规范
第四章洁净室节能
第五章兽药生产企业厂房布局实例
第六章实验动物饲育厂设计
第四篇 兽药GMP的设备管理规范
第一章选购设备的原则
第二章兽药GMP对设备的要求
第三章设备安装的要求与方法
第四章设备管理
第五篇 兽药GM卩的物料管理规范
第一章物料及物料管理系统
第二章兽药6阳p对物料的要求
第三章物料的采购
第四章仓库的物料管理
第五章生产部门的物料管理
第六章标签和使用说明书的管理
第七章中药材的管理
第六篇 兽药GMp的卫生管理规范
第一章兽药GMP实施中的卫生管理
第二章兽药6阳卩卫生管理的微生物学基础
第三章微生物控制管理的防腐、消毒与灭菌
第四章兽药生产的卫生
第五章污染控制的洁净技术，隔离技术及清洁规程
第六章药品的清洁生产及环境管理体系
第七章职业健康安全管理体系规范及其认证
第八章兽药生产质量管理的基本准则
第九章机构妁卫生管理职责与人负卫生
第七篇 兽药GMP的生产管理规范
第下章兽药GMP生产笥理的要求
第二章生产管理文件
第三章生产过程的管理
第四章防止生产中污染和混淆的措施
第五章工艺用水管理
第六章灭菌管理
第七章最终灭菌小容量注射剂生产质量管理
第八章最终灭菌大容量注射剂生产质量管理
第九章非最终灭菌无菌注射剂生产质量管理
第十章非最终灭菌无菌冻干粉注射剂生产质量管理
第十一章片剂、颗粒剂、胶囊剂生产质量管理
第十二章散剂、粉剂、预混剂生产质量管理
第十三章口服液体剂生产质量管理
第十四章兽用生物制品生产质量管理
第十五章兽用原料药的精制｀干燥、包装、生产质量管理
第十六章中药制剂生产质量管理
第八篇 兽药GMP的质量管理规范
第一章兽药与全面质量管理
第二章兽药GMP对质量管理的要求
第三章兽药生产企业的质量管理体系
第四章质量管理机物的设置及主要职责与权限
第五章质量标准和质量检验
第六章质量信息管理
第七章质量考核管理
第九篇 兽药GMP的文件制定与管理规范
第一章文件、文件系统及文件管理的概念
第二章制订兽药GMP文件的意义
第三章文件的类型及文件的制定
第四章文件的管理
第十篇 兽药GMp的检查验收规范
第一章兽药GMP对验证工作的要求
第二章验证的分类及兽药GMp对验证对象的要求
第三章验证的程序
第四章厂房与设施的验证
第五章设备的验证
第六章检验与计量的验证
第七章清洁验证
第八章制剂生产的验证
第九章原料生产的验证
第十章计算机系统的验证
第十一篇相关标准规范
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